对话美敦力大中华区总裁顾宇韶:脉冲电场消融是医疗器械赛道为数不多的“颠覆性创新”

2025-01-10 02:10:32 3,359次浏览

  自去年12月美敦力的PulseSelect成为首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的PFA产品以来,强生、波士顿科学以及雅培等跨国巨头的PFA产品均开始加速走向商业化,在美国、欧盟以及日本等重要市场获批。   国内市场方面,今年9月,国家药品监督管理局批准了美敦力“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。在2023年的第六届进博会上,美敦力就首次展出了PulseSelect脉冲场消融系统。公司称,该产品是首个进入国家药监局绿色审批通道的心脏脉冲场消融产品,用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。   以锦江电子为例,其PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管就配有多个磁定位功能传感器,同时在环形端配有7至9个电极,与公司LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统结合使用,可以辅助快速标测建模。临床试验数据也证明,PFA消融系统在三维标测系统配合下具有一定优越性。

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  自去年12月美敦力的PulseSelect成为首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的PFA产品以来,强生、波士顿科学以及雅培等跨国巨头的PFA产品均开始加速走向商业化,在美国、欧盟以及日本等重要市场获批。   国内市场方面,今年9月,国家药品监督管理局批准了美敦力“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。在2023年的第六届进博会上,美敦力就首次展出了PulseSelect脉冲场消融系统。公司称,该产品是首个进入国家药监局绿色审批通道的心脏脉冲场消融产品,用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。   以锦江电子为例,其PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管就配有多个磁定位功能传感器,同时在环形端配有7至9个电极,与公司LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统结合使用,可以辅助快速标测建模。临床试验数据也证明,PFA消融系统在三维标测系统配合下具有一定优越性。

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