《心房颤动诊断和治疗中国指南(2023)》(以下简称《指南》)指出,心房颤动(房颤)是最常见的持续性心律失常,显著增加死亡、卒中、心力衰竭(心衰)、认知功能障碍和痴呆风险,严重影响患者生活质量。随着人口老龄化进程加速,房颤将给社会和医疗服务系统带来沉重的负担。根据相关研究估计,我国约有1200万名房颤患者,且由于约三分之一的患者不知晓患有房颤而漏诊部分阵发性房颤,实际房颤患者数应该高于上述估算数字。   自去年12月美敦力的PulseSelect成为首个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的PFA产品以来,强生、波士顿科学以及雅培等跨国巨头的PFA产品均开始加速走向商业化,在美国、欧盟以及日本等重要市场获批。   从PFA所处的电生理赛道来看,长期以来,由于国产厂商起步较晚、行业积累有限,跨国医疗器械厂商占据着垄断地位。2020年,国产电生理厂商的份额仅为9.6%,强生、雅培、美敦力三大进口品牌所占份额为86.9%。

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