国内市场方面,今年9月,国家药品监督管理局批准了美敦力“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。在2023年的第六届进博会上,美敦力就首次展出了PulseSelect脉冲场消融系统。公司称,该产品是首个进入国家药监局绿色审批通道的心脏脉冲场消融产品,用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。   记者注意到,截至2024年9月,共有锦江电子、德诺电生理、波士顿科学、美敦力共4家公司的4款PFA产品获得国家药监局批准。此外,还有多家国内创新药械厂商正在加快推进研发。   与这两种主流消融方式对比,脉冲电场消融理论上可选择性作用于心肌细胞,对血管、神经、食管等邻近组织影响极小。多项临床研究显示其具有良好的安全性及有效性,并显著提高手术效率,缩短手术时间,有利于缩短学习曲线。因此,有业内人士称,PFA产品获批后将迅速地切入市场,假以时日可以较多地取代射频和冷冻消融,成为主流的电生理消融手段。

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